El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de su Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo de investigación conocido como InnspiraMED, para la fabricación de ventiladores mecánicos tipo estándar.

Así quedó establecido en el Acta No. 12 del 15 de julio de 2002:  

“La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo ‘Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 COVID-19’, de la iniciativa InnspiraMED”.

En principio, la autorización es para tres tipos de ventiladores mecánicos que se probarán con una cohorte de 15 pacientes:

- Ventilador GIBIC NEUMA V1.0 – Prototipo Modelo UdeA

- Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA

- RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS

Las instituciones que desarrollarán este proyecto de investigación en humanos son:

- Hospital San Vicente Fundación – Investigador Dr. Luís Horacio Atehortúa

- Clínica Las Américas – Investigador Dr. Bladimir Gil

- Clínica Universitaria Bolivariana – Investigador Dr. Francisco José Molina

De acuerdo con el Invima, los requerimientos formulados por la Sala Especializada a los líderes del proyecto InnspiraMED “han sido de fondo y no de forma”, y agrega que los requisitos establecidos “evidencian que tanto el desarrollo, como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para iniciar las pruebas en seres humanos ha dependido exclusivamente del cumplimiento y rigurosidad por parte de los investigadores en las respuestas dadas a cada uno de los requerimientos”.