Lo que hay que saber sobre las candidatas a vacuna contra el covid

EN un mes o inclusive en menos podría empezar la inmunización contra el Covid-19 en varias partes del mundo. Eso es lo que establecen los cronogramas de los diferentes laboratorios desarrolladores de vacunas que en la última semana informaron sobre la efectividad de las mismas y están a la espera de  aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).



Antes que nada hay que recordar que se entiende por vacuna cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad. Así, cuando se administra, el sistema inmunológico reconoce el antígeno, interpreta que se trata de una enfermedad y genera anticuerpos (defensas) contra esta.

Y aunque los intentos para crear vacunas datan de tiempos remotos, siendo el registro más antiguo que se conoce desde el siglo VII, fue solo hasta 1796 cuando el médico rural inglés, Edward Jenner, tomó viruela bovina en modo de fluido y la inoculó a una ordeñadora que había contraído la enfermedad.

Cuatro siglos después el mundo se enfrenta a un virulento enemigo, el Covid-19, con tal poder de expansión y contagio que literalmente lo confinó. Sin embargo, el paso del tiempo, los avances tecnológicos y la desarrollada capacidad humana han permitido un hito científico sin precedentes: tener no una sino más candidatas a vacunas muy prometedoras contra el coronavirus y en tiempo record, solo diez meses.

En esta lucha contra el tiempo para derrotar el coronavirus hay cientos de desarrollos, de diferente tipo, así como diversas vías para acceder a las millones de dosis que requieren los países. Aquí una breve guía sobre éstos:

A) Las que hay y cómo van. La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio cuenta hace una semana que 48 proyectos de vacuna en el mundo que son objeto de ensayos clínicos en humanos, de los cuales 11 están en fase tres, la más avanzada, que implica a decenas de miles de voluntarios para probar su eficacia.



Entre los  fabricantes, tres anunciaron en los últimos días que sus respectivas vacunas tiene una eficacia superior al 90%: la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech (95%), la estadounidense Moderna (94.5) y las autoridades rusas y su instituto de investigación Gamaleia (92%).

También figuran  el de la Universidad de Oxford junto a AstraZeneca y de algunos laboratorios chinos, como Sinovac Biotech que inclusive ya entregó un lote de 120.000 dosis de su vacuna CoronaVac al estado brasileño de Sao Paulo.

Entre tanto hay 164 proyectos en fase preclínica, es decir, sin pruebas en personas.

B) ¿Cómo se determina la eficacia? Se deben realizar ensayos clínicos con decenas de miles de voluntarios, por lo general divididos a la mitad entre un grupo placebo y un grupo tratado. Este es el caso de los ensayos de Pfizer/BioNTech y de Moderna, ambos contemplan dos dosis, pero se diferencian en que la diferencia entre ellas es de tres semanas y cuatro, respectivamente.

El primero de estos laboratorios lo hizo con un grupo de 44 mil voluntarios en Estados Unidos, Brasil, Alemania, Sudáfrica y Turquía, mientras que el segundo lo realizó en asociación con los Institutos Nacionales de Salud, la organización de investigación pública más grande de Estados Unidos, con 30 mil voluntarios pero solo en Estados Unidos.

En los ensayos se suministra a la mitad del grupo el desarrollo de la vacuna y al otro un simple suero fisiológico (solución salina). Vale aclarar que ninguno sabe con qué fue inoculado. Todos retoman sus actividades normales y se les hace seguimiento. Con el tiempo, un número de participantes se contagiará espontáneamente de covid-19. Si la vacuna es efectiva, el número de casos en el grupo de los participantes que recibieron la vacuna real será menor que en la otra mitad, que solo recibió el placebo.

El objetivo es que la diferencia sea lo suficientemente significativa como para descartar que sea resultado del azar. Una eficacia del 100% significaría que no hubo ningún caso entre los vacunados y sí varios en el grupo de placebo.



Hay que tener en cuenta que el objetivo principal de la vacuna no es prevenir el contagio por el coronavirus sino evitar que las personas desarrollen la enfermedad causada por el virus.

C) ¿Quién analiza los datos? Los desarrolladores de las candidatas a vacuna nada tienen que ver. Para garantizar transparencia y credibilidad lo hacen comités de expertos independientes a menudo llamados "data and safety monitoring board" (junta de monitoreo de datos y seguridad, DSMB), y cuyos miembros se mantienen anónimos. En el caso de Pfizer, este comité está formado por cinco personas, mientras que para Moderna, AstraZeneca/Oxford y Johnson & Johnson, los Institutos Nacionales de Salud han creado un comité único de expertos independientes, con 10 a 15 miembros.

A intervalos regulares previstos en los protocolos de los ensayos, estos comités analizan los datos recopilados para ver a qué grupos pertenecen los participantes. Entonces pueden informar al fabricante en caso de resultados concluyentes, y éste puede usarlos -como lo han hecho- para solicitar una autorización de comercialización.

D) ¿Y la seguridad? Este es otro de los factores claves para aprobar la vacuna y también lo hacen los comités antes mencionados. Ellos analizan la gravedad y la frecuencia de los efectos secundarios, que serán determinantes para autorizar o no el producto. Esta semana la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca dijo que está comprobada una respuesta inmunitaria entre las personas mayores, especialmente vulnerables al virus y que es idéntica en mayores de 56 años y el grupo de los más jóvenes (18 a 55 años). Sin embargo estos son resultados de la fase 2, porque la 3 continúa en desarrollo en varios países, entre ellos Brasil.

Por su parte, la alianza Pfizer/BioNTech aseguró que su desarrollo  es eficaz entre los mayores de 65 años, según resultados de la fase tres, cosa que todavía debe ser confirmada por su publicación en una revista científica.



E) Tipos de vacuna e innovación. Si bien encontrar una vacuna contra el Covid-19 en tiempo record es un hito científico, también lo es que dos de las tres más adelantadas lo han hecho con una técnica que aunque desarrollada hace una década no se había probado. Se trata del llamado “ARN mensajero", porque que utilizan fragmentos de material genético modificado para ordenar a las células los tipos de proteínas que deben producir para combatir el SARS-CoV-2. Moderna y Pfizer-BioNtech utilizaron esta técnica.

Pero hay otras más, como las llamadas clásicas que emplean un virus "muerto" y se definen como las vacunas “inactivas”, como las desarrolladas por  las farmacéuticas chinas Sinovac y Sinopharm. También están las "subunitarias", a base de proteínas, que activan una respuesta inmunitaria. Y, otras,  llamadas de vector viral, son más innovadoras: se transforma y adapta otro virus para combatir el covid-19, como en los casos de la Universidad de Oxford y de Rusia, que emplean adenovirus.

F) Almacenamiento ultrafrío. La ventaja del método ARN es que no hay necesidad de cultivar un patógeno en el laboratorio, porque es el organismo el que hace la tarea. Sin embargo la desventaja de este tipo de vacunas es que deben almacenarse a muy baja temperatura porque el ARN es frágil.

La de Pfizer requiere -70 °C, una temperatura mucho más baja que la que ofrecen los congeladores estándar, lo que ha obligado al grupo a desarrollar contenedores específicos, llenos de hielo seco, para distribuir las dosis. Mientras, la de Moderna se almacena a -20 °C, lo que requerirá solo el mantenimiento de la cadena de frío desde la fábrica hasta las farmacias.



G) ¿Qué es el COVAX? Este es el mecanismo que usará Colombia para adquirir un primer lote de 10 millones de vacunas contra el coronavirus. Para ello ha invertido US$106 millones y paralelamente firmó un acuerdo de confidencialidad con Pfizer para adquirir otras 5 millones de dosis, con lo que prevé inmunizar a todo el personal de salud y la mayoría de la población vulnerable (adultos mayores o personas con alto riesgo por sus comorbilidades). El gobierno ha anticipado que no tendrá costo y será aplicada a través de las Entidades Prestadoras de Salud, EPS.