TRAS 11 meses de ‘convivencia’ con el coronavirus, el mundo se apresta a dar la batalla final contra ese enemigo invisible con no menos de tres vacunas que están a las puertas de la aprobación y que serán el banderazo de la tan ansiada inmunización global.
Salvo una complicación de última hora que impida que la autoridad estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) y su par europea EMA den visto bueno a dos de las más avanzadas candidatas a vacunas contra el Covid (Pfizer-AstraZeneca y Moderna), el mundo recibirá una bocanada de alivio y la cuenta regresiva para dejar los cuidados intensivos a los que se ha visto sometido desde comienzo de año por cuenta del virus que se originó en la provincia china de Wuhan y que a hoy ha contagiado a más de 61 millones de personas y ha cobrado la vida de no menos de 1.400.000.
De esta forma, desde la próxima semana la atención planetaria se volcará sobre Estados Unidos donde no solo la FDA se reúne para evaluar esos desarrollos científicos, sino que horas después de que haya ‘humo blanco’, el 11 de diciembre iniciaría la distribución y la campaña de vacunación masiva en ese país, el de mayor afectación global por la pandemia.
Vale recordar que para tener la aprobación de cualquier medicamento o vacuna hay dos requisitos inamovibles: eficacia y seguridad. El primero es que realmente genere un alto porcentaje de inmunidad y, el segundo que no genere efectos adversos sobre quienes la reciben.
La candidata a vacuna de Pfizer tendría un 95% de eficacia y la de Moderna, 94.5%, según informaron sus respectivos laboratorios.
Y, un cuarto desarrollo muy avanzado es el del laboratorio ruso Gamaleia, con Sputnik que reportó un 92% de efectividad.
Entre tanto, otro de los avanzados biológicos desarrollados, el de la Universidad de Oxford con AstraZeneca, determinó que realizaría un estudio adicional sobre el mismo antes de pedir la respectiva aprobación.
"Hemos pedido oficialmente al regulador sanitario que evalúe la vacuna Oxford/AstraZeneca y determine si responde a normas de seguridad rigurosas", informó el ministro de Salud británico Matt Hancock, horas después que la propia farmacéutica anunciara que profundizaría su investigación.
La U. de Oxford había indicado a comienzos de semana que su vacuna tenía una eficacia del 70% que se elevaba al 90% con la aplicación de la segunda dosis, un mes después de la primera. Y el estudio adicional anunciado hace referencia precisamente a ello, porque los datos se tomaron de dos grupos de muestreo, pero en uno de ellos la primera aplicación se hizo con la mitad de la dosis. Pero aun así su capacidad de inmunización fue alta.
Este proyecto de AstraZeneca tiene la ventaja de utilizar una tecnología tradicional que lo hace mucho más barato: se vendería a 4 dólares por dosis. Las estadounidenses valdrían entre US$9 y US$20. Ambas utilizaron la innovadora técnica denominada ‘ARN mensajero’ lo que eleva sus costos porque requieren características específicas de ultrafrio, siendo la de Pfizer la más complicada porque necesita un nivel de enfriamiento de -70 °C, una temperatura mucho más baja que la que ofrecen los congeladores estándar, lo que ha obligado al grupo a desarrollar contenedores específicos, llenos de hielo seco, para distribuir las dosis. Por su parte, la de Moderna se almacena a -20 °C, lo que requerirá solo el mantenimiento de la cadena de frío desde la fábrica hasta las farmacias, mientras que la vacuna británica necesita entre 2ºC y 8ºC, lo que sin duda la hace de fácil distribución por todo el mundo.
Si bien los desarrollos biológicos para enfrentar el coronavirus han tenido una rapidez inédita en la historia de la medicina, ya que en tan solo nueve meses están a punto de ver la luz, hay que ser conscientes que persisten muchos interrogantes científicos y que cada gobierno debe considerar antes de iniciar las vacunaciones masivas.
Entre ellos están el período de inmunidad que otorga la vacuna y, el más inquietante es que ante la urgencia de enfrentar la pandemia, por su efecto sanitario y devastador impacto en la economía, se dará a la aprobación a los biológicos pero desconociendo posibles efectos secundarios de los mismos.
Eso es lo que se conoce como uso de emergencia que es, en otras palabras, solicitar la aprobación de las vacunas, tal y como lo han hecho los laboratorios antes mencionados a la FDA, sin tener los estudios completos de la fase 3, que es el ensayo clínico en humanos, los que normalmente demoran dos o más años.
“El mundo se encuentra en una disyuntiva: o espera algunos años a tener los estudios completos o aceptamos el uso de emergencia. Pero ante la pandemia de Covid-19 que sigue presente, prácticamente todos los países han adoptado por la última opción”, explicó el ministro de Salud, Fernando Ruiz, ante las crecientes inquietudes que en el país se han registrado sobre los efectos que podrían darse con las vacunas.
¿Cuál adquirirá Colombia?
Con el objetivo inicial de inmunizar a 15 millones de colombianos, el Gobierno desde meses atrás se vinculó al Covax, el mecanismo que coordina con la Organización Mundial de la Salud, en procura de un acceso equitativo a las vacunas. Para ello destinó US$106 millones, lo que le aseguró un lote inicial de 10 millones de dosis y, paralelamente ha firmado acuerdos de confidencialidad (negociación bilateral) con al menos seis farmacéuticas que tienen sus biológicos más avanzados.
El ministro Ruiz ha señalado que las dosis provenientes de Covax llegarán al país en el segundo semestre del 2021 y no son suficientes para cubrir esta fase uno de vacunación, por lo que ha abierto negociaciones para comprar 10 millones de dosis más con AstraZeneca, Janssen, las farmacéuticas chinas Sinopharm, CanSino y el Serum Institute de la India.
Además vale recordar que todos los biológicos desarrollados tienen un esquema de dos dosis, por lo que las 20 millones previstas para adquirir solo cubrirán a 10 millones de personas.
El ministro Ruiz ha sido enfático en señalar que el gobierno ha tomado dos decisiones relevantes: no se van a adquirir vacunas hasta no tener reporte de eficacia de la misma por parte del fabricante y las que se compren deben tener las respectivas aprobaciones tanto de las FDA y EMA, como la del Invima, la cual también operará bajo las condiciones de uso de emergencia.
Una vez sea aprobada la vacuna, Colombia adquirirá 10 millones de dosis a través de negociación bilateral, porque es la única forma de que lleguen al país en el primer semestre del año entrante ya que las provenientes del COVAX entrarían después de julio. Además este mecanismo solo garantiza una cobertura hasta el 20% de la población de cualquier país del mundo.
En la fase 1 se vacunará en Colombia a la población de trabajadores de la salud, personas mayores de 60 años y personas con comorbilidades porque tienen el mayor riesgo de mortalidad. Estos grupos suman 15 millones de personas: 800 mil trabajadores de la salud, casi 7 millones de mayores de 60 años y casi 7 millones de personas con comorbilidades.
Tras ello vendrá la fase que busca generar inmunidad de rebaño, por lo que el Instituto Nacional de Salud está desarrollando los estudios de seroprevalencia para establecer cuál es el nivel de inmunidad que ya tiene la población colombiana por haber tenido contacto con el virus. Esta inmunidad de rebaño, de acuerdo con literatura científica, podría estar entre el 40 y el 60% de la población. Una vez determinada esta, se estaría iniciando la vacunación a los demás ciudadanos, la que será gratuita y mayoritariamente se realizará a través de las Entidades Prestadoras de Salud, EPS.
Dudas y riesgos
Y si bien Colombia, como el mundo entero avizora la pospandemia, llegar a ella no será tan fácil ni rápido como se piensa. Las razones: la inmunización se logra con dos dosis con mínimo tres semanas de diferencia entre ellas; la vacunación no será masiva porque así todos los laboratorios trabajaran 24/7 no se podría en corto plazo suplir la demanda de dosis para los 7.800 millones de habitantes y porque, como reseñamos anteriormente, esta se iniciará desconociendo si generan efectos secundarios y, si de hacerlo, que tan graves serán.
Así, el mundo debe ser consciente que iniciará una inmunización en su guerra contra el Covid-19, con desarrollos biológicos con probados éxitos pero en resultados parciales. Hay que recordar que llegar a una vacuna, o así lo ha evidenciado la historia médica, toma en promedio 8 años y ahora se logra en nueve meses, porque no se esperarán a los informes completos del desarrollo dela fase tres, que tardarán por lo menos 160 días más.
En estas condiciones excepcionales y bajo la figura de uso de emergencia antes explicada, es que las farmacéuticas buscan blindarse ante posibles complicaciones con sus vacunas. Por ello están exigiendo que se firme una cláusula conocida como de indemnidad y que consiste básicamente en que en caso de que ocurra una situación como la mencionada, la responsabilidad deben asumirlas los respectivos gobiernos y no los fabricantes.
Es por ello que en Colombia, donde hacía curso un proyecto de ley para la distribución gratuita de las vacunas, el gobierno tomó la decisión de trabajar con los ponentes de la iniciativa y acordar todo el articulado. Tras ello se le dio mensaje de urgencia para tener todo listo cuando se dé luz verde a la comercialización de las vacunas.
“La cláusula de indemnidad que está prácticamente presente en todos los contratos con los fabricantes. Establece que de alguna manera del riesgo de los problemas de la vacuna sea trasladado a los gobiernos y ello está relacionado con el hecho de que no se hayan completado totalmente las pruebas y las verificaciones con las cohortes de población que estaban en los ensayos clínicos de la fase tres”, explicó el ministro de Salud Ruiz.
Agregó que en dicha cláusula se plantea que los gobiernos, el colombiano en este caso, asume los efectos adversos de la vacuna y de alguna manera exime al productor de la responsabilidad sobre esos ‘daños colaterales’ que puede generar el uso de la vacuna en estas condiciones de emergencia.
Dentro de ese marco legal adoptado para iniciar la ofensiva final contra el coronavirus, Colombia también estableció que será el Instituto de Evaluación de Tecnologia en Salud -y no el Invima- el encargado de evaluar los posibles efectos adversos que genere la vacuna.
El funcionario fue enfático en señalar que “todo ciudadano en Colombia tendrá derecho a hacer cualquier reclamación frente a posibles efectos adversos de la vacuna y nosotros necesitamos que haya una instancia técnica idónea que realice la evaluación de esos hechos para que determine desde el punto de vista clínico y técnico si se dieron”.
Agregó que dicha evaluación no se le encargó al Invima porque podría darse un conflicto de intereses ya que dicho Instituto es el que aprueba el registro sanitario y que, de hacerlo, se le estaría poniendo como juez y parte dentro de un eventual proceso. En cambio –sostuvo- el Instituto de Evaluación de Tecnologia es una institución mixta con más del 70% de propiedad del sector público y 29% propiedad de dos entidades privadas: La Asociación Colombiana de Facultades de Medicina y la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas.
También aclaró el Ministro de Salud que este Instituto “no será juez. Es decir, solo determinara si hubo efectos adversos, porque la reclamación de los ciudadanos debe hacerse por la vía judicial”.
Distribución, el otro reto
Con el mundo en la antesala de la esperada inmunización surge otro frente de preocupación: cómo se transportarán miles de millones de dosis para combatir covid-19 en forma rápida y segura.
Se prevé que se produzcan entre 12.000 y 15.000 millones de dosis en todo el mundo, de acuerdo a la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (IFPMA).
"Los modelos actuales adelantan que no habría suficientes dosis de vacunas para cubrir a toda la población mundial antes de 2023 o 2024", predice la American Duke University. Sin embargo millones de dosis comenzarán a distribuirse desde finales de este año.
Y como los laboratorios preparan dos tipos de vacunas, unas de las cuales requieren ultrafrío, las exigencias para su transporte son todo un desafío logístico.
El primer tipo, particularmente difícil de transportar, "incluirá hasta el 30% de las dosis a distribuirse en todo el mundo", considera Mathieu Friedberg, director general del grupo de logística Ceva (CMA-CGM), quien anticipó que ya existen transportes a 80 bajo cero para el traslado de órganos. "Aquí lo que cambia es el volumen, en un lapso de tiempo relativamente corto".
Para el 70% restante, "siempre habrá una logística específica. Es un producto farmacéutico y, por consiguiente, sensible, pero requiere menos tecnología", añade.
Para Friedberg, la mitad de las vacunas se trasladarán por tierra desde el lugar de producción hacia los sitios de almacenamiento y después a los centros de vacunación. La otra mitad, en su opinión, requerirá una logística que combine transportes aéreos y terrestres.
Para Glyn Hughes, responsable de carga de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA), “será necesario instaurar algún tipo de puente aéreo" y considera que transportar una dosis para cada habitante del planeta demandaría 8.000 vuelos con aviones carguero tipo jumbo, ya que uno de esos aviones puede transportar un millón de dosis.
Estas son algunas de las dudas que comienzan a despejar el frente encargado, mientras en la comunidad médica persisten inquietudes como cuánto tiempo protegerán estas vacunas, si son igualmente eficaces en todos los grupos etarios y si impiden trasmitir el virus.
Sin embargo el solo hecho de que estén a punto de ver la luz una o más biológicos para blindar la humanidad contra la pandemia, es una inyección de esperanza, aunque con posibles riesgos./Redacción internacional con AFP