Invima autorizó ensayo clínico de vacunas contra el covid 19 de la empresa farmacéutica Inovio, la cual se encuentra en fase tres del ensayo global.
"Inovio se complace en compartir la noticia de la autorización regulatoria para proceder con nuestro ensayo de fase 3 en Colombia. Con las tasas de infección por covid-19 aumentando en muchas áreas y con un acceso aún limitado a las vacunas en muchos países del mundo, agradecemos a las autoridades de salud por apoyar nuestros esfuerzos para hacer que más vacunas estén disponibles y sean accesibles”, dijo Joseph Kim, presidente y director general de Inovio.
La vacuna funciona por medio de ADN para covid-19, INO-4800 y esta en fase de ensayo clínico en varios países, con un enfoque en América Latina, Asia y África; entre ellos Brasil, Filipinas y México.
“El estudio del segmento global de fase 3 de Innovate evaluará la eficacia de INO-4800 en un régimen de dos dosis (2,0 mg por dosis), administradas con un mes de diferencia, en una aleatorización de 2 a 1 en hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años”, dijo la entidad en un comunicado.
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La empresa estadounidense aseguró que la expectativa de la vacuna es que sea aprobada como nuevas dosis para enfrentar la pandemia de la covid-19.
“Si es aprobada, la candidata a vacuna ADN INO-4800 puede impulsar aún más la vacunación en Colombia y otros países, porque puede servir como vacuna de primera línea o como de refuerzo, con un adecuado perfil de termoestabilidad y capacidad para generar anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T"
En esta esta nueva etapa del ensayo clínico de la fase tres se logra tras cumplir el segmento de Fase 2, que se llevó a cabo en los Estados Unidos.
“Los datos de la fase 2 se dieron a conocer en mayo de 2021 y se encontró que INO-4800 es bien tolerada e inmunogénica en personas mayores de 18 años en el ensayo. En otro estudio previamente divulgado; utilizando muestras clínicas, también se encontró que INO-4800 proporciona amplias respuestas inmunes de reactividad cruzada, incluidos anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T, contra variantes de interés (alfa, beta, gamma y, en investigaciones posteriores, delta)”, dijo Joseph Kim.