Las medicinas quedaron clasificadas en seis categorías

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El Ministerio de Salud anunció una nueva reglamentación para evitar la formulación de medicamentos incensarios para los pacientes y que incrementan los costos de atención a las personas.

A través de un decreto, el 433 de 2018, “reglamenta parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015”, para establecer los criterios de evaluación y luego establecer los precios de los medicamentos nuevos.

Dentro del desarrollo científico, día a día son muchos los medicamentos que ingresan al mercado para tratar enfermedades o para reforzar tratamientos de muchos pacientes, lo que aumenta los costos al sistema de salud, aunque la eficiencia de esos medicamentos no esté comprobada.

“Este decreto permite medir el valor terapéutico de los medicamentos nuevos que apenas van a ingresar al mercado colombiano y la idea es que una vez tengamos ese resultado, comparándolo con los que ya se venden en el país, vamos a tener una clasificación de categoría de valor para hacer un control del precio”, explicó Carolina Gómez, directora de Medicamentos y tecnologías en salud del Ministerio.

De acuerdo con la funcionaria, esta medida se aplicará a todas las enfermedades y por eso se va a hacer una evaluación para medir la efectividad del medicamento y regular su precio en el mercado.

La cartera explicó que los interesados en obtener registro sanitario de los nuevos medicamentos, deberán presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

"Para efectos de la evaluación económica, los solicitantes deberán presentar, junto con la solicitud de evaluación farmacológica, el precio al que pretenden comercializar el nuevo medicamento", explicó el Ministerio.

Evaluación

En el decreto, expedido por el Gobierno, se establece que los medicamentos nuevos, es decir “el preparado farmacéutico que contiene al menos un ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas”, van a ser objeto de una evaluación que “comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica, la cual podrá incluir un análisis de costo/efectividad y de impacto presupuestal”.

En ese proceso, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, clasificará los medicamentos nuevos en categorías de valor terapéutico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa, y se referirá a la incertidumbre que se pueda generar sobre ellos.

Clasificación

Los tipos de medicamentos serán los siguientes:

Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido (medicamento normalmente usado en el país para esa condición), en los desenlaces clínicos críticos.

Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.

Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.

Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido.

Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.

Categoría 6. Medicamento no clasificable.

Una vez hecha esa evaluación, para pedir el registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el interesado debe presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad del nuevo medicamento frente a los medicamentos generalmente usados en Colombia. Además, para hacer el análisis económico se debe decir cuál es el precio que se pretende cobrar.

Una vez superado el trámite ante el Invima, la Comisión Nacional de Precios será el organismo encargado de la evaluación pertinente.